狮扑体育注册2022年，微创电生理有望实现商品化2个在研产品（一次性使用磁定位微电极射频消融导管（国内无同类产品）、高密度标测导管（国内有同类产品但国内无）、2个型号属于射频消融系列）；3个在研产品预计2023年实现商品化，目前均处于临床试验阶段（1个射频消融系列：压敏磁定位灌注射频消融导管（国内有同类产品。但国内没有） , 2 冷冻消融系列：冷冻消融导管（国内有同类产品但国内无）、冷冻消融系统（国内有同类产品但国内无））；2025年，

冷冻消融产品系列目前仅由美敦力在中国商业化。

报告期内各期扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-2514.02万元、-1597.55万元和-2962.59万元。公司扣除非经常性损益后持续亏损的主要原因是公司产品上市时间较短，上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，产品销售收入无法覆盖公司整体成本。公司未来的盈利能力主要取决于现有产品营业收入的增长以及在研产品成功上市后的销售情况。如果公司的销售'

狮扑体育注册报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-15.33万元、870.90万元、2069.33万元。公司产品上市时间较短，收入规模还比较小。短期内无法从经营活动中产生大量的净现金流入，公司需要继续在产品技术研发和营销网络建设上投入大量资金。如果公司在未来一段时间内不能保持足够的营运资金，将对公司的产品技术研发和营销网络建设产生不利影响，对公司的经营前景产生不利影响，财务状况和经营成果。同时，公司资金状况的压力可能会影响员工的薪酬水平，进而影响公司现有团队的稳定性和未来的人才吸引力，可能会阻碍公司产品和技术研究的实现以及发展和营销网络建设的目标，影响公司的进一步发展。扩大经营规模。产品技术研发和营销网络建设目标，影响公司进一步发展。扩大经营规模。产品技术研发和营销网络建设目标，影响公司进一步发展。扩大经营规模。

为满足快速性心律失常患者的治疗需求，发行人制定了全面覆盖心脏电生理手术的产品布局，具体如下。截至本招股书签署之日，发行人已形成围绕哥伦布三维心脏电生理标测系统的24款产品。目前在研产品管线有6个，其中进入临床试验阶段的核心产品包括压力传感磁定位灌注射频消融导管、冷冻消融系统和冷冻消融导管，预计2023年上市。商业化。

微创电生理产品矩阵： 1、设备：5款（哥伦布三维心脏电生理标测系统为国内首创，已上市；冷冻消融系统处于创新绿色通道，处于临床试验阶段）；

狮扑体育注册2、标测导管：7款（其中：EasyFinder 3D磁定位柔性标测导管为国内唯一一款并已上市；easyLoop 3D一次性磁定位环标测导管为国内唯一一款并已上市；easyLoop一款时间性心内标测导联为国内唯一并已上市；高密度标测导管填补国内空白，已提交注册申请）；

3、消融导管：9款（FireMagic SuperCool 3D冷盐水灌注射频消融导管为国内唯一，已上市；FireMagic 3D磁定位心脏射频消融导管为国内唯一，已上市；一次性使用磁定位微电极射频消融 导管为国内唯一，取得产品注册证；冷冻消融导管填补国内空白，处于临床试验阶段；压力传感磁定位灌注射频消融导管填补国内空白，处于临床试验阶段；FireMagic Cool 3D冷盐水灌注射频消融导管处于临床试验阶段；创新绿色通道，已上市；Flashpoint肾动脉射频消融导管处于创新绿色通道，动物试验阶段）

四、配件产品： 3、已上市。

狮扑体育注册市场竞争

一、跨国医疗器械巨头先发优势明显

1990年代器械商跟台手术，导管消融被用于室上性心动过速的临床治疗。此后，30多年前，强生、雅培等知名跨国医疗器械制造商逐步完成了在心脏电生理领域的产品开发和布局。随着心脏电生理学向3D心脏电生理手术演进，强生、雅培等知名跨国医疗器械制造商在我国3D心脏电生理领域积累了近20年的行业经验。、技术能力、销售网络等方面具有很强的竞争优势器械商跟台手术，形成了良好的品牌形象，

以发行人为代表的国内厂商往往成立时间相对较短，进入3D心脏电生理领域的时间也相对较短。由于行业积累有限，国内厂商自身经营规模仍有限，在资金实力、产品成熟度、销售渠道建设等方面与进口厂商仍有较大差距，仍将面临较大的市场竞争压力.

2、国内厂商创新产品的商业化、推广和应用进程缓慢

心脏电生理的主要产品属于第三类医疗器械。从医疗器械产品监管的角度来看，第三类医疗器械是指需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全有效的高风险医疗器械。因此，三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面临长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚。国产创新医疗器械的上市时间通常比进口商晚。低值耗材国产化率较高，高端设备国产化率较低。国内厂商的创新产品上市时间相对较短。在商业推广应用方面，要面临长期的临床效果和来自竞争对手的压力，而且过程比较缓慢。

（3）公司上市产品尚未实现规模化商业化，市场占有率仍较低

报告期内，公司上市产品主要包括标测导管6款、3D消融导管3款、2D消融导管2款、3D标测系统及其他设备2款。报告期内各期公司主营业务收入分别为11,718.51万元、14,025.61万元和18,941.08万元，市场份额仍较低。

1、在中国心脏电生理设备市场，国际行业巨头市场占有率较高，公司市场份额和综合实力与国际行业巨头相比存在较大差距

据弗若斯特沙利文统计，2020年，在中国心脏电生理设备市场，以销售收入计，公司占据约2.7%的市场份额，排名第五。国际行业巨头强生、雅培、美敦力加起来占据了85%以上的市场份额，公司的市场份额仍远远落后于国际行业巨头。

综合实力上，国际行业巨头成立较早，积累了数十年的行业经验。通过长期的投入和积累，在资金实力、技术能力、销售网络等方面具有很强的竞争优势。良好的品牌形象。公司成立于2010年，时间较短，业务规模较小，融资渠道单一。与国际行业巨头相比，公司综合实力还是比较强的。

有很大的差距。

据弗若斯特沙利文统计，2015年至2019年，在中国心脏电生理器械市场，国产电生理医疗器械在销售收入方面的市场份额从11.6%持续下滑至9.0%；电生理医疗器械市场份额有所回升，达到9.6%。未来，随着国内厂商在3D电生理手术方面竞争力的进一步增强和国产替代进程的加快，国内电生理医疗器械厂商的市场份额有望进一步提升。但考虑到国内厂商在3D电生理手术方面的临床积累相对较少，产品在市场上推广还需要一定的时间。如果国产替代进程不如预期，国产电生理医疗器械市场份额仍有进一步下滑的风险。

2、公司设备产品在国内审批时间较晚，尚处于产品引进阶段，预计会有较长的市场推广周期

报告期内各期发行人设备产品销售收入分别为1542.58万元、644.15万元和1139.78万元，金额较小，占发行人主营业务收入的比重较低。

（一）装备产品供给侧市场竞争激烈，进口商优势明显

心脏电生理手术是电生理介入诊断和消融治疗相结合的综合过程，需要生产商提供心脏电生理设备和耗材的整体解决方案。长期以来，在我国心脏电生理设备领域，特别是三维心脏电生理手术领域，跨国知名医疗设备制造商占据主导地位，并建立了较高的市场竞争壁垒。在产品组合方面，进口商围绕三维心脏电生理标测系统建立了一系列先进的导管产品矩阵，可有效满足各种心律失常疾病的治疗需求。此外，通过在我国心脏电生理设备市场数十年的耕耘，进口商在市场上具有明显的竞争优势，包括电生理手术解决方案成熟度更高、三级医院临床接受度更高、品牌影响力更强、创新能力更强。产品发布速度更快等。

截至本招股书签署之日，我国已有6家大型3D心脏电生理标测系统企业上市，其中跨国医疗器械厂商的产品占据主导地位。根据2020年中国3D心脏电生理手术排名，强生和雅培的市场份额合计超过90%，而发行人的市场份额仅为4.2%。装备产品的市场推广面临来自进口商的激烈竞争。

(2)“设备+导管组合的性能与国际大厂仍有差距

在3D心脏电生理手术中，临床医生在3D心脏电生理标测系统的指导下进行导管操作和定位，完成标测和消融，设备产品和导管产品的性能会显着影响电生理手术的效果。它们在临床实践中起着相辅相成的作用。

由于电生理手术对导管的精确定位、导管可视化、快速建模、高密度标测、压力检测等提出了更高的要求，在3D标测系统的闭源环境下，形成一个最有效的方法是临床诊疗操作方案。友捷，标测系统核心模块的开发和适配导管的功能集成（如高密度标测、压力传感等）成为设备产品推广的发展重点。

截至本招股书签署之日，国际同类先进产品已推出三维心腔快速建模模块、高密度标测模块和压力传感模块，相应的导管已上市使用。发行人在3D心脏电生理映射系统中构建了高密度映射模块和压力传感模块并完成了开发。由于配套导管尚未推出，这些模块的功能尚未商业化器械商跟台手术，对发行方造成一定影响。设备产品推广。

（3）设备产品新终端采购需求周期较长

相对于电生理导管等耗材的推广和销售，在市场推广过程中，发行人的设备产品将与设备产品的配置要求和周期流程、市场竞争格局、临床验收、发行人和单一终端医院等相关。 . 品牌效应与其他因素密切相关。

目前，电生理手术仍集中在国内一些三级医院。对于电生理手术频率较高的末端医院，在心脏电生理设备的配置上，通常会配备进口厂家的设备和产品。由于电生理手术的大幅增加，对设备的更新需求或新设备的采购需求。同类电生理设备产品的配置需求周期较长，紧迫性较低；对于电生理手术频率较低的终端医院而言，短期内对电生理设备产品配置的投入成本效益较低，意愿较低。

未来，如果终端医疗机构电生理设备产品采购预算紧张，终端使用增速低于预期，发行人的设备产品可能继续存在销售不佳的风险。

（4）新一代器械产品上市时间短，市场推广仍需面对长期的临床试验

根据《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》，心脏电生理手术被纳入第四级手术管理，是最高级别的手术之一，手术很难。其中，心房颤动等复杂心律失常适合介入手术较为复杂。强生、雅培等进口商在我国心脏电生理市场的中长期市场教育过程中与大量临床医生建立了良好的信任关系。因此，临床医生在面对高难度手术时，会更习惯于使用熟悉的手术器械。.

发行人设备产品在国内获批上市较晚。第一代3D心脏电生理标测系统于2016年获得产品证书，第三代3D心脏电生理标测系统于2020年获得产品注册证书，整体上市时间较短。与进口厂商的设备产品相比，以发行人为代表的国产电生理设备厂商还处于产品引进阶段，产品品牌效应低器械商跟台手术，临床熟悉度也低，预计会有相对市场推广周期长。.

（5）现阶段发行人采取“设备销售+设备投放+设备与台湾相结合”的经营模式，且以设备与台湾为主，销售模式占比低于进口商。

根据国海证券研报分析，我国三维心脏电生理图谱系统装机量约2000台，其中销售模式占比约25%-30%，非销售模式是主流的运营模式。与强生、雅培等进口厂商相比，以发行人为代表的国产设备产品上市时间较短。3D心脏电生理图系统的技术成熟度、核心模块的研发进度和配套导管的上市进度、临床积累与进口商还有一定的差距，所以面对设备产品的激烈竞争，他们未能获得有利的竞争地位。

因此，现阶段以发行人为代表的国产厂商主要采取“设备销售+设备投放+设备台”的设备推广策略，并以设备台为主，销售模式占比低于进口制造商。推广策略是基于当前的市场竞争格局，符合国内厂商的发展阶段。

与设备销售模式相比，设备跟进交付模式会占用发行人的资金，增加发行人的成本和期间费用。如果发行人生产的设备因市场推广不力而无法成功上市或后续使用，上述设备也将面临资产减值风险。以上所有可能对发行人的盈利能力产生不利影响。

4、发行人向单一境外供应商集中采购核心材料的风险

报告期内，发行人主要从北方数字公司及其国内代理深圳诺诚时代科技发展有限公司采购电生理设备用磁线圈定位单元和电生理导管用传感器。北方数字公司是空间测量提供商总部位于加拿大的解决方案。在电磁测量领域，Northern Digital Inc.拥有90%的市场份额，国内外知名电生理设备制造商都向其采购。受国际政治等不可抗力因素影响，进口原材料供应可能出现延迟交货、供应受限或价格上涨等情况。如果公司不能及时获得充足的原材料供应，公司正常生产经营可能受到不利影响。同时，受国际贸易争端等影响，存在因关税上调导致采购价格上涨的风险。

6、无控股股东及实际控制人风险

截至本招股说明书签署日，持有公司5%以上股份的主要股东为嘉兴华杰、微创投资和宇恒投资，分别持有发行人41.11%、38.49%和7.32%的股份。公司不存在控股股东和实际控制人。公司的经营方针和重大事项的决策由股东大会、董事会根据公司议事规则讨论确定。不存在因股东或董事意见不一致而无法作出决定的情况。公司决策效率低下的风险。此外，不排除未来公司控制权存在变更风险，

8、市场规模预测等前瞻性陈述可能不准确的风险

本招股说明书中对行业未来发展趋势、公司未来发展规划及盈利能力等方面存在一定的前瞻性陈述，其中市场规模预测基于《中国心脏电生理器械市场研究》报告”由 Frost & Sullivan 出版。数据。市场调研报告显示，2024年我国心脏电生理市场规模预计将达到211.1亿元。以上预测主要基于其对心脏电生理市场的预估。

生理手术的渗透率和单台心脏电生理手术器械的出厂价格都有较好的增长速度。

上述前瞻性陈述所依据的假设是本公司在引用第三方数据的同时，基于审慎合理判断作出的，但本公司同时提醒投资者，此类前瞻性陈述存在不准确的风险。从市场规模预测来看，在我国，医疗器械的推广需要经过较长的临床试验期，同时会受到批量采购、心脏电生理渗透率等产业政策的影响。手术和单心脏电生理手术器械。出厂价有可能达不到预期。因此，对我国心脏电生理市场规模的预测存在不准确的风险。

鉴于上述风险的存在，公司提醒投资者，本招股说明书中的任何前瞻性陈述均不应视为公司的承诺或声明。

以上信息来自微创电生理招股书（非官方草稿）

根据沙利文的数据，中国电生理设备市场规模从2015年的14.8亿元增长到2019年的46.7亿元，复合增长率达33.2%。预计到2024年，我国电生理设备市场规模将达到187.8亿元。年复合增长率为32.1%。

2019年中国电生理市场，第一强生市场占有率58.8%，第二雅培市场占有率21.4%。国内厂商整体市场占有率不超过13%，进口替代空间广阔。锦江电子是最早进入欧美电生理市场的中国企业，汇泰医疗是国内电生理厂商的市场领导者。

回顾强生、美敦力等电生理巨头产品的技术迭代路径器械商跟台手术，更安全、更高效的技术得到了延伸。未来，国内电生理厂商或可依托这两个方向的技术突破，实现弯道超车。

一是三维电生理干预技术。

3D消融技术定位是通过磁场的融合进行定位，摆脱了2D技术利用X射线定位对患者造成辐射的弊端，减少了患者暴露于X射线辐射的时间；同时，3D技术可以建立心脏的3D模型，准确显示病灶。定位并实现精准定位治疗，提高电生理手术治疗精度。

目前，国内只有少数领先厂商获得了3D映射系统的注册证，包括微创电生理、汇泰医疗等公司。

二是消融技术。

目前全球电生理消融技术包括射频消融、冷冻消融和脉冲消融（PFA）。

与基于热效应的消融方法相比，脉冲消融可以在不接触人体组织的情况下达到消融效果，并且只影响细胞膜而不影响细胞外基质。被市场视为下一个主流的消融技术。

为了挽回电生理市场的疲软，国际巨头Poco斥巨资收购了PFA技术全球领先的Farapulse，与强生、美敦力展开竞争。

在国内，德诺医疗率先完成了亚洲首例持续性房颤PFA脉冲消融，产品于去年10月注册临床；锦江电子的PFA脉冲消融系统也处于临床注册阶段。Thai Medical的产品进展在中国排名第三，有望很快进入临床阶段。

以高瓴投资的锦江电子为例，2020年公司营收4785.6万元，净利润1496.02万元。目前投后估值42亿，对应市盈率280倍，市销率近90倍。这不是一笔非常划算的交易，但足以证明其对电生理赛道和锦江电子的看好。

作为国内电生理行业的佼佼者，汇泰医疗自然也被寄予厚望。2020年前三季度，公司实现营收5.93亿，净利润1.55亿；预计今年的收入和净利润分别为7.93亿元和2.11亿元。

伟大的公司往往与高估值共存。

公司市值从去年7月的313亿高位跌至今天的166亿。目前的市值对于2021年的业绩来说依然不便宜。市销率和市盈率分别是20倍和80倍。如果2022年能够继续保持40%的业绩增长，那么动态市销率和市盈率将下降到15倍和55倍。

分析汇泰医疗的收入结构，电生理和冠状动脉通路产品是主要收入来源。2020年公司主营业务收入占公司主营业务收入的比重分别为33.26%，包括电生理、冠状动脉通路、外周介入、OEM。40.58%、13.8%、12.34%。

狮扑体育注册结语：对于国内各领域的装备龙头企业来说，最大的不确定性是不知道集采什么时候会落到他们头上。内部集中采购的可能性不高，但估值仍缺乏安全边际。或许在 2022 年调整到低于 40 倍的动态市盈率会更安全。